サービス

規制当局とのコミュニケーションは医薬品開発において不可欠で、プロジェクト全体の方向性を決定づける重要なステップです。
特にグローバル開発が主流となった昨今、適切なタイミングで確実に当局の助言・承認を得ることは円滑なプロジェクト進行に必須であり、そのためには緻密な戦略と準備が欠かせません。
コアメッドは当局相談の豊富な経験を踏まえて、クライアント企業の独自のニーズに合わせた戦略を構築し、規制当局との効果的な対話を支援します。また、資料の評価・作成、手続きを行い、円滑なプロセスを保証します。

国内では、医薬品等の開発・申請が適切に行われるよう、治験実施計画や承認申請に必要な資料等に関するPMDAとの対面助言の戦略立案、相談資料作成、当局との折衝を行います。臨床試験に関する対面助言だけでなく、品質、安全性、申請前及び薬事戦略相談も行います。
また、オーファンドラッグ指定申請相談や先駆的医薬品指定申請相談など、厚生労働省（MHLW）との相談支援も行います。