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コアメッドは医薬品の薬事戦略・開発戦略のコンサルティング会社です。

『新薬を確実にしかも最短で承認を取得し、患者様に届けるには、戦略的な薬事及び開発計画が最も重要だ』との理念のもと、1998年3月に、わが国の歴史的医薬品産業の集積地大阪にコアメッドを創業しました。

創業以来一貫して『品質至上』を旨とし、新薬・バイオ医薬品・再生医療等製品の品質（CMC）・非臨床・臨床のデータ評価を含む薬事戦略・開発戦略の構築・助言並びにPMDAとの対面助言、製造販売承認申請（CTD作成）及び照会事項対応に関する業務を国内外の製薬企業及びバイオ製薬企業に提供し、新薬の一日も早い承認に貢献してきました。

医薬品の開発は一国、一地域において進める時代からグローバル開発へと移行し、どの国・どの地域でどのように開発を進めていけば最適なのかという視点に立ち、進めていく時代となっています。また、製薬業界を取り巻く環境や薬事規制は日々著しく変わっていきます。
最適な開発のためには、日本国内だけでなく、海外の最新の医療・医薬事情や薬事規制を把握した上で戦略・戦術を立てていかなければなりません。

コアメッドは、日本を拠点に、欧米及びアジア諸国の信頼できる薬事開発コンサルティング会社との強い提携によりグローバルな新薬開発薬事・開発戦略コンサルティング事業を展開しています。

コアメッドは化学合成医薬品、核酸医薬、抗体医薬などのバイオテクノロジー応用医薬品並びに細胞治療及び遺伝子治療等の再生医療等製品など幅広い分野についてこれまで培ってきた新薬の薬事及び開発戦略コンサルティングの経験を活かし、質の高いサービスをクライアント企業に提供し、医療に貢献しています。

会社概要

社　　名

コアメッド株式会社　
（英文：CoreMed Corporation)

設　　立

1998年3月16日

主要業務

医薬品・再生医療等製品に関する以下のコンサルティング業務

・薬事開発戦略（開発・薬制）
・PMDA相談
・CTD・薬事関連資料の作成・評価
・臨床開発
・非臨床開発
・品質（CMC）
・製造販売承認申請
・欧・米・アジアにおける医薬品薬事・開発

加盟団体

関西医薬品協会

本　　社

〒541-0041 大阪市中央区北浜二丁目1番21号　つねなりビル3階
(TEL) 06-6221-1352 (FAX) 06-6221-1357
(最寄駅：地下鉄御堂筋線淀屋橋又は堺筋線北浜)

東京オフィス

〒100-6213 東京都千代田区丸の内1-11-1
パシフィックセンチュリープレイス丸の内13階
(TEL) 03-6860-8642 (FAX) 03-6860-8201
(最寄駅：JR東京駅京葉線連絡口　直結又は八重洲南口　徒歩2分)

役　　員

代表取締役社長田村昌美

薬事アドバイザー

平井俊樹 (元厚生省医薬安全局審査管理課長）

業務提携先

エイツーヘルスケア株式会社

エイツーヘルスケア株式会社は、医薬品・医療機器の臨床開発ソリューションを提供する総合CROです。コアメッドの戦略的パートナーであり、相互の強みを活かして、開発早期から承認まで幅広く付加価値の高いサービスを提供しています。
株式会社ディジタルメディアシステム

株式会社ディジタルメディアシステムは日本でeCTDでの申請が始まった2004年からeCTD関連サービスを提供しているeCTDのリーディングカンパニーです。LORENZ docubridgeの日本総販売代理店として、日本独自の仕様に対する支援、販売・導入、メインテナンス等も行っています。コアメッドのコラボレーション・パートナーとして、コアメッドが作成するCTDのeCTD編纂業務を担い、クライアントの承認申請をサポートしています。
regulanet®

regulanet ® はドイツの薬事コンサルティング会社regenold GmbHが設立した薬事コンサルティング会社のネットワークで90か国以上をカバーしています。医薬品・医療機器等の開発・薬事に関する幅広いサービスをグローバルに提供しています。コアメッドはregulanet®の日本のパートナーとして協力しています。
Global Regulatory Affairs Advisors

GRAアドバイザーズは、25年以上の業界経験を持つアドバイザーのネットワークで、クライアントに最適な薬事戦略を提供しています。GRAアドバイザーズは、米国に本社を置き、中国、インド、日本、韓国、台湾に拠点を置く国別のアドバイザーを擁してグローバルに活動しています。地域的なプレゼンスはASEAN、アフリカ・中東、ラテンアメリカにも広がっており、WHOの専門家を含め、100カ国以上の薬事規制専門知識を有しています。コアメッドはGRAアドバイザーズの日本のアドバイザーとして協力しています。