サービス

コアメッドは、最新の規制要件を熟知し、CTDを含む各種薬事関連資料を評価・作成します。CTDについては、Module 1、2、3、4及び5、すなわち、薬事、CMC、非臨床、臨床モジュールすべてに対応します。
コアメッドは、単なるライティングにとどまらず、豊富な承認申請の経験を踏まえ、クライアントと協力してより良いCTDを作成しています。

コアメッドが提供する『メディカルライティング/eCTD編纂コラボレーション・サービス』ではCTD作成とeCTD編纂を並行して進め、eCTDアウトソーシングによるタイムラグを解消することで、より短期間にCTDを完成させることが出来ます。
このサービスは、わが国の製造販売承認申請の豊富な経験を有するコアメッドと、これまでに「LORENZ docuBridgeシステム」を駆使して数多くのeCTD正本を作成・編纂してきた実績を持つ（株）ディジタルメディアシステムとのコラボレーションが生み出すサービスです。

また、コアメッドはCDISC業務に強みを持つエイツーヘルスケア株式会社とのコラボレーションにより、CDISCパッケージの作成・助言や電子データ申請にかかるPMDA相談の方針提案・相談資料作成・同席等の各種サポートをワンストップで提供し、スムーズな承認申請を実現します。

コアメッドでは豊富な経験と実績を通じて、以下の薬事関連資料の評価及び作成を行います。