専門領域／臨床開発｜コアメッド株式会社

臨床開発

コアメッドは、いかに最小の臨床データパッケージで効率的に承認申請できるかを考え、臨床開発戦略を構築いたします。

今や製薬会社は日米欧三極のみならず巨大な潜在市場を抱えるアジア諸国での販売承認取得も視野に入れた開発戦略を採っています。
コアメッドでは、そうした各国規制当局の規制を把握・熟知した上で、どの試験をどこでどのように実施すべきかの戦略的な臨床開発計画を立案します。
また、他地域で実施された臨床試験データの利用可能性の検討及びギャップ分析を実施し、開発戦略の評価、見直し、助言を行います。
コアメッドは、日本（MHLW/PMDA）だけでなく、海外業務提携先と協力し、欧米の臨床試験実施申請（又は届出）及び治験実施を支援します。