サービス
海外開発戦略
医薬品の開発は一国、一地域において進める時代からグローバル開発へと移行しています。コアメッドは、海外業務提携先と協力し、クライアントの基本戦略を尊重し、確実、かつ、より早くゴールにたどり着くための最適な薬事戦略を構築します。
受託業務
- 薬事戦略
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- ・日米欧(MHLW/PMDA、FDA、EMA)を統合した薬事・開発戦略企画
- ・最適なRegulatory Pathwayの提案
- ・希少疾病用医薬品指定(オーファンドラッグ)のFeasibilityの評価
- ・希少疾病用医薬品指定(オーファンドラッグ)戦略立案及びそのアドバイス
- 海外規制当局とのガイダンスミーティング
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- ・薬事開発申請戦略作成及びアドバイス
- ・各開発段階における各規制当局(EMA及びFDA)とのミーティングの支援・参加
- ・日米欧規制当局(MHLW/PMDA、EMA、MHRA、BfArM等のEU各国の規制当局及びFDA)のリエゾン
- 製造販売承認申請
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- ・承認申請のためのギャップ分析
- ・承認申請戦略立案
- ・申請後の照会事項対応
- 各種資料作成
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- ・承認申請資料(CTD/eCTD)
- ・規制当局相談資料
- ・EU-ASMF、US-DMF
- ・オーファンドラッグ指定申請
- 薬事規制調査・分析・評価
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- ・薬事的観点からのギャップ分析及びFeasibility調査の実施
- ・日米欧三極及びアジア諸国における薬事規制調査・分析・アドバイス
- ・薬事規制に関する情報提供
- Due Diligence・コンプライアンス
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- ・新薬ライセンス導入時の薬事的Due Diligence の実施
- ・承認承継等のDue Diligenceの実施
- ・GxPコンプライアンス及びAudit(mock-audit)の実施