専門領域／非臨床開発｜コアメッド株式会社

非臨床開発

コアメッドは、わが国の規制要件はもとよりFDAやEMAの最新の規制要件と承認情報に基づき非臨床開発戦略の策定・評価・助言を行います。

ICHにより日米欧三極の非臨床試験にかかわる実施基準や試験方法、さらには試験報告書やCTDの作成も調和されてきました。
しかしながら各国規制当局間で細部にわたる諸要件や審査基準がすべて統一されているわけではありません。

コアメッドでは、臨床試験の開始前、その後の各フェーズ及び承認申請時に必要な非臨床試験項目の提示、既存の非臨床試験の充足性の評価、プロトコールの作成・評価・助言、最適な試験施設の選定など、非臨床開発戦略策定から試験報告書作成、CTD作成、さらには承認取得までの全工程の実行・マネジメントを行い、新薬承認取得を確実に実現します。