サービス

薬事戦略

• ・日米欧(MHLW/PMDA、FDA、EMA)を統合した薬事・開発戦略企画
• ・最適なRegulatory Pathwayの提案
• ・日本における医薬品・医療機器の薬事・開発・申請戦略・各種試験成績及び資料の評価
• ・再生医療等製品の薬事・開発・申請戦略・各種試験成績及び資料の評価
• ・希少疾病用医薬品指定（オーファンドラッグ）のFeasibilityの評価、戦略立案及びそのアドバイス
• ・先駆的医薬品指定のFeasibilityの評価、戦略立案及びそのアドバイス

PMDA対面助言・海外当局との
ガイダンスミーティング

• ・薬事開発申請戦略作成及びアドバイス
• ・各開発段階における各規制当局（MHLW/PMDA、EMA及びFDA）との対面助言・ミーティングの支援・参加
• ・レギュラトリーサイエンス（RS）戦略相談の支援・参加
• ・日米欧規制当局（MHLW/PMDA、EMA、MHRA、BfArM等のEU各国の規制当局及びFDA）のリエゾン

※海外当局とのミーティングについては、海外の業務提携先との協力によりサービスを提供します。

製造販売承認申請

• ・承認申請のためのギャップ分析
• ・承認申請戦略立案
• ・申請後の照会事項対応

各種資料作成

• ・承認申請資料（CTD/eCTD）
• ・規制当局相談資料
• ・原薬等登録原簿（MF）登録
• ・外国製造業者認定（FMA）
• ・EU-ASMF、US-DMF
• ・オーファンドラッグ指定申請
• ・先駆的医薬品指定申請
• ・カルタヘナ第一種使用規定承認申請

薬事規制調査・分析・評価

• ・薬事的観点からのギャップ分析及びFeasibility調査の実施
• ・日米欧三極及びアジア諸国における薬事規制調査・分析・アドバイス
• ・薬事規制に関する情報提供

Due Diligence・コンプライアンス

• ・新薬ライセンス導入時の薬事的Due Diligenceの実施
• ・承認承継等のDue Diligenceの実施
• ・GxPコンプライアンス及びAudit（mock-audit）の実施

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