海外開発戦略｜コアメッド株式会社

CMC

コアメッドは、新薬承認申請に際して規制当局が求める最新の規制要件に則した戦略立案・評価・助言及び資料作成を行います。
CMC分野においては日本特有の要件が多くありますが、それらに確実に対応したサービスを提供します。
品質に関する資料は、承認事項とも直結しており、正確かつ的確な記載は審査上極めて重要です。また、承認申請時だけでなく、承認後のメインテナンスにも影響します。
これらを考慮したCMC薬事コンサルティング及び資料作成を行います。

コアメッドは、化学合成医薬品だけでなく、抗体医薬、組み換えタンパク・ペプチド医薬、核酸医薬、再生医療等製品（遺伝子治療薬、細胞治療等）など新規モダリティにも豊富な経験を有しています。
また、経口固形製剤のみならず、注射剤、吸入剤、点眼剤、外用剤、リポソーム製剤などの幅広い製剤に精通しています。
欧米においては信頼性の高い現地の薬事戦略コンサルティング会社との戦略的業務提携により、各規制当局が求める要件を満たすべく、戦略立案・評価・助言及び資料作成を行います。