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求人情報
CMC担当者
- 応募資格
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- ・自然科学系大卒以上
- ・製薬企業での医薬品の研究開発・承認申請関連業務経験3年以上
- ・製剤研究、分析・品質管理研究、CMC薬事経験3年以上
- ・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方（TOEIC730点以上が目安）
- ・バイオ医薬品（再生医療等製品を含む）の経験がある方歓迎
- 業務内容
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- ・CMCデータ評価・分析、開発・申請戦略の立案・助言
- ・当局相談資料、製造販売承認申請資料（CTD）作成
- ・規制当局との面談出席
- ・当局からの照会事項対応
- ・MF登録申請資料作成
- ・外国製造業者認定申請資料作成
薬事担当者
- 応募資格
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- ・自然科学系大卒以上
- ・製薬企業での医薬品の研究開発・開発薬事・承認申請関連業務経験3年以上
- ・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方（TOEIC730点以上が目安）
- 業務内容
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- ・新薬の薬事開発戦略・申請戦略の立案・評価・助言
- ・RS戦略相談・治験相談等、当局相談の企画、資料作成及び面談出席
- ・製造販売承認申請資料（CTD）作成
- ・当局からの照会事項対応
- ・薬事情報収集及びクライアントへの情報提供
臨床開発企画担当者
- 応募資格
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- ・自然科学系大卒以上
- ・製薬企業での医薬品の研究開発・臨床開発・承認申請関連業務経験3年以上
- ・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方（TOEIC730点以上が目安）
- 業務内容
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- ・新薬の薬事開発戦略・申請戦略の立案・評価・助言
- ・RS戦略相談・治験相談等、当局相談の企画、面談出席及び資料作成
- ・製造販売承認申請資料（CTD）作成
- ・当局からの照会事項対応
非臨床研究開発担当者
- 応募資格
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- ・自然科学系大卒以上
- ・製薬企業の開発部門又は研究所において毒性、薬理又は薬物動態試験研究経験3年以上
- ・研究開発・承認申請関連業務経験3年以上
- ・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方（TOEIC730点以上が目安）
- ・バイオ医薬品（再生医療等製品を含む）研究経験者歓迎
- 業務内容
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- ・承認申請に必要な非臨床開発戦略の構築・評価・分析・助言
- ・RS戦略相談・治験相談等、当局相談の企画、面談出席及び資料作成
- ・製造販売承認申請資料（CTD）作成
- ・当局からの照会事項対応
テクニカル・メディカルライター
- 応募資格
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- ・自然科学系大卒以上
- ・製薬企業の開発・薬事部門又は研究所において承認申請資料（CTD等）の作成経験3年以上
- ・ビジネスレベルの英語力をお持ちの方（TOEIC730点以上が目安）
- 業務内容
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- ・当局相談資料作成
- ・製造販売承認申請資料（CTD）作成
- ・当局からの照会事項対応
