薬事戦略・開発戦略コンサルティング

コアメッド株式会社

Regulatory and Development Strategy Consulting

コアメッドは薬事戦略・開発戦略コンサルティング会社です。
薬事・CMC・非臨床・臨床開発の各専門スタッフが、
医薬品の開発早期から承認取得までのすべてのステージにおける
開発業務を支援します。

TOPICS

The Regulatory Affairs Environment in Japan, 3-5 Dec 2025
CoreMed talks Japan’s regulatory affairs at Atrium course in Copenhagen, Denmark

Program

(The program structure may be subject to minor adjustments)

コアメッドのサービス

開発戦略立案、PMDAとの対面助言、CMC・非臨床・臨床を含む承認申請戦略立案及び承認申請資料作成(CTD M1～M5/eCTD)、承認申請に付随する各種薬事関連業務（外国製造業者認定、GMP適合性調査、適合性書面調査、MF登録等）、申請後の照会事項対応から承認取得までのすべての開発・薬事関連業務を一貫して、『品質至上』を常に意識し、支援・実行いたします。
一変申請及び承認後の変更管理の支援も行います。
欧米においては、信頼できるアライアンスパートナーと協力し、医薬品開発を支援いたします。

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