コアメッドの業務内容

開発戦略立案、PMDAとの対面助言、CMC・非臨床・臨床を含む承認申請戦略立案及び承認申請資料作成(CTD M1~M5/eCTD)、承認申請に付随する各種薬事関連業務(外国製造業者認定、GMP適合性調査、適合性書面調査、MF登録等)、申請後の照会事項対応から承認取得までのすべての開発・薬事関連業務を一貫して、『品質至上』を常に意識し、支援・実行いたします。一変申請及び承認後の変更管理の支援も行います。欧米においては、信頼できるアライアンスパートナーと協力し、医薬品開発を支援いたします。

PICK UP

業務提携先

  • 日本 | eCTD(電子化CTD)作成 | 株式会社ディジタルメディアシステム
  • EU | 総合薬事コンサルティング | Dr. Regenolod GmbH
  • SFL Regulatory Affairs & Scientific Communication Ltd.
  • 大阪本社
    〒541-0041
    大阪市中央区北浜二丁目1番21号
    つねなりビル3階
    (TEL) 06-6221-1352
    (FAX) 06-6221-1357

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  • 東京オフィス
    〒100-6213
    東京都千代田区丸の内1-11-1
    パシフィックセンチュリープレイス丸の内13階
    (TEL) 03-6860-8642
    (FAX) 03-6860-8201

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