Clinical Development

Clinical Development

コアメッドは、いかに最小の臨床データパッケージで効率的に承認申請できるかを考え、臨床開発戦略を構築いたします。

今や製薬会社は日米欧三極のみならず巨大な潜在市場を抱えるアジア諸国での販売承認取得も視野に入れた開発戦略を採っています。
コアメッドでは、そうした各国規制当局間の規制を把握・熟知理解した上で、どの試験をどこでどのように実施すべきかの戦略的臨床開発計画を立案します。また、他地域で実施された臨床試験データの利用可能性の検討及びギャップ分析を実施し、開発戦略の評価、見直し、助言を行います 。 コアメッドは、日本(MHLW/PMDA)だけでなく、海外業務提携先と協力し、欧米の臨床試験実施申請(又は届出)及び治験実施マネジメントを行います。

コアメッドでは以下の業務を行います。

  • ・臨床開発戦略計画の立案、評価分析、助言
  • ・規制当局との相談準備、資料作成、評価分析、支援
  • ・治験相談戦略構築、評価分析、助言及び出席
  • ・各フェーズ(PI/II/III)のプロトコール立案、評価分析、助言
  • ・治験マネジメント
  • ・CRO選定、調査分析及びマネジメント
  • ・GCPコンプライアンス及びGCP Auditの実施
  • ・各国におけるCRO選定、評価分析、助言、折衝及びGCP監査支援(日本、米国及び欧州)
  • ・治験届、治験申請及び承認申請資料の評価分析、助言、作成

PICK UP

業務提携先

  • 日本 | eCTD(電子化CTD)作成 | 株式会社ディジタルメディアシステム
  • EU | 総合薬事コンサルティング | Dr. Regenolod GmbH
  • SFL Regulatory Affairs & Scientific Communication Ltd.
  • 大阪本社
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    大阪市中央区北浜二丁目1番21号
    つねなりビル3階
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    (FAX) 06-6221-1357

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  • 東京オフィス
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