薬事戦略及び開発戦略企画

薬事戦略及び開発戦略企画

コアメッドは、クライアントの基本戦略を尊重し、確実、かつ、より早くゴールにたどり着くための最適な薬事戦略を構築します。今日、薬事戦略は一国一地域のみをみては成り立たない時代です。特に日米欧三極 そしてアジアの薬事規制や承認審査基準などを研究・熟知・統合し、整合性のある薬事戦略を立てなければなりません。

薬事全般

  • ・日米欧(MHLW/PMDA、FDA、EMA)を統合した薬事戦略企画
  • ・アジアにおける薬事規制の調査及び分析
  • ・各種試験成績及び資料の評価
  • ・日米欧規制当局(MHLW/PMDA、EMA、MHRA、BfArM等のEU各国の規制当局及びFDA)のリエゾン(US agent業務を含む)
  • ・日米欧規制当局における薬事規制情報の調査・分析・アドバイス
  • ・新薬ライセンス導入時の薬事的Due Diligence の実施
  • ・承認承継等のDue Diligenceの実施
  • ・GxPコンプライアンス及びAuditの実施
  • ・オーファン指定のFeasibility study

薬事規制調査・分析・評価

  • ・薬事的観点からのGap Analysis及びFeasibility Studyの実施
  • ・日米欧三極及びアジア諸国における薬事規制調査・分析

対面助言、承認申請、ガイダンスミーティング及び各種申請資料作成等

  • ・承認申請戦略計画作成及びアドバイス
  • ・承認申請資料(CTD)の作成
  • ・各開発段階における各規制当局との対面助言・ミーティング(MHLW/PMDA、EMA及びFDA)への支援・参加
  • ・申請後の照会事項対応
  • ・原薬等登録原簿(MF ) 登録及び外国製造業者認定
  • ・EU-ASMF、US-DMF
  • ・希少疾病用医薬品指定(オーファンドラッグ)戦略立案及びそのアドバイス
  • ・オーファンドラッグ指定申請

PICK UP

業務提携先

  • 日本 | eCTD(電子化CTD)作成 | 株式会社ディジタルメディアシステム
  • FDA | GxP監査業務 | Polaris Compliance Consultants, Inc.
  • FDA | 総合薬事コンサルティング | B&H Consulting Services, Inc.
  • EU | 総合薬事コンサルティング | Dr. Regenolod GmbH
  • SFL Regulatory Affairs & Scientific Communication Ltd.
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