非臨床開発戦略

非臨床開発戦略

コアメッドは、わが国規制要件はもとよりFDAやEMAの最新の規制要件と承認情報に基づき非臨床開発戦略を策定・評価・助言を行います。

ICHにより日米欧三極の非臨床試験にかかわる実施基準や試験方法、さらには試験実施報告書や申請資料(CTD)の作成も調和されてきました。しかしながら各国規制当局間では細部にわたる諸要件や審査基準はすべて統一されているわけではありません。

コアメッドでは、初回治験開始前、臨床試験の各フェーズ及び承認申請時に必要な非臨床試験項目の提示、既存の非臨床試験の充足性の評価、プロトコールの作成・評価・助言、最適な実施機関の選定など、非臨床開発戦略策定から試験実施報告書、承認申請資料作成から、さらには承認取得までの全工程の実行・マネジメントを行い、新薬承認取得を確実に実現してまいります。

コアメッドでは以下の業務を行います。

  • ・非臨床開発戦略計画の立案、評価分析及び助言
  • ・治験開始及び承認申請に必須な非臨床試験項目の決定、評価及び分析
  • ・各種動物実験受託機関の選定、評価分析、実施支援、施設モニタリング及び監査
  • ・非臨床試験プロトコールの評価分析、作成
  • ・治験薬概要書作成
  • ・試験報告書の評価分析、作成
  • ・規制当局相談資料の評価分析、助言、作成
  • ・対面助言ための戦略構築、資料作成、助言及び出席
  • ・GLP監査計画立案、助言及び実施
  • ・承認申請資料の評価分析、助言、作成
  • ・非臨床試験成績に関するdue diligence

PICK UP

業務提携先

  • 日本 | eCTD(電子化CTD)作成 | 株式会社ディジタルメディアシステム
  • EU | 総合薬事コンサルティング | Dr. Regenolod GmbH
  • SFL Regulatory Affairs & Scientific Communication Ltd.
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