物理化学、製造及び品質管理

物理化学、製造及び品質管理

コアメッドは、新薬承認申請に際して規制当局が求める最新の規制要件に則した戦略立案・評価・助言及び資料作成を行います。CMC分野においては日本特有の要件が多くありますが、それらに確実に対応したサービスを提供します。品質に関する資料は、承認事項とも直結しており、正確かつ的確な記載は審査上極めて重要な部分です。また、承認申請時だけでなく、承認後のメインテナンスにも影響します。それらを考慮したCMC薬事コンサルティング及び資料作成を行います。

コアメッドは、化学合成医薬品だけでなく、バイオテクノロジー応用医薬品、再生医療等製品にも豊富な経験を有しています。

欧米においては信頼性の高い現地の薬事戦略コンサルティング会社との戦略的業務提携により、各規制当局が求める要件を満たすにはどのようにしたらよいか、戦略立案・評価・助言及び資料作成を行います。

コアメッドでは以下の業務を行います。

  • ・構造決定及び物理的化学的性質に関する資料の評価・分析、助言、作成
  • ・製造方法並びに規格及び試験方法に関する資料の評価・分析、助言、作成
  • ・安定性試験に関する資料の評価・分析、助言、作成
  • ・CMCデータの承認申請のためのGap Analysis(ギャップ分析)
  • ・承認申請書及び承認申請資料の作成
  • ・治験薬概要書、治験届に添付する品質に関する資料、承認申請資料などに対する助言、作成
  • ・規制当局相談資料の評価分析、助言、作成
  • ・対面助言ための戦略構築、資料作成、助言及び出席
  • ・品質に関するDue Diligence
  • ・GMP適合性調査
  • ・MF登録
  • ・MF国内管理人
  • ・外国製造業者認定
  • ・JAN

PICK UP

業務提携先

  • 日本 | eCTD(電子化CTD)作成 | 株式会社ディジタルメディアシステム
  • FDA | GxP監査業務 | Polaris Compliance Consultants, Inc.
  • FDA | 総合薬事コンサルティング | B&H Consulting Services, Inc.
  • EU | 総合薬事コンサルティング | Dr. Regenolod GmbH
  • SFL Regulatory Affairs & Scientific Communication Ltd.
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