審査当局との開発・治験相談の実施

審査当局との開発・治験相談の実施

コアメッドは医薬品等の開発を確実に進めていくため、各規制当局との相談のための最適な戦略・戦術の構築、資料の評価・作成、手続きを行います。

我が国では、医薬品等の開発・申請が適切に行われるよう、治験実施計画や承認申請に必要な資料等に関するPMDAとの対面助言の戦略立案、相談資料作成、当局との折衝を行います。臨床試験に関する対面助言だけでなく、品質、安全性、申請前、及び薬事戦略相談も行います。

米国では、業務提携先と協力してGuidance meeting (Type-A, B, C)を行います。

欧州でも業務提携先と協力してScientific Advice Meetingとして、開発及び治験にかかわる相談を行います。

PICK UP

業務提携先

  • 日本 | eCTD(電子化CTD)作成 | 株式会社ディジタルメディアシステム
  • FDA | GxP監査業務 | Polaris Compliance Consultants, Inc.
  • FDA | 総合薬事コンサルティング | B&H Consulting Services, Inc.
  • EU | 総合薬事コンサルティング | Dr. Regenolod GmbH
  • SFL Regulatory Affairs & Scientific Communication Ltd.
  • 大阪本社
    〒541-0041
    大阪市中央区北浜二丁目1番21号
    つねなりビル3階
    (TEL) 06-6221-1352
    (FAX) 06-6221-1357

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  • 東京オフィス
    〒103-0023
    東京都中央区日本橋本町
    四丁目8番17号
    KN日本橋ビル2階
    (TEL) 03-5205-2757
    (FAX) 03-5205-2758

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