承認申請資料を含む薬事関係資料の作成・評価

承認申請資料を含む薬事関係資料の作成・評価

コアメッドは、最新の規制要件を熟知し、承認申請資料を含む各種薬事関連資料を評価・作成します。申請資料(CTD)については、Module 1,2,3,4及び5のすべて、すなわち、薬事、CMC、非臨床、臨床モジュールすべて対応します。

コアメッドが提供する 『メディカルライティング/eCTD編纂コラボレーション・サービス』 はCTD作成とeCTD編纂をほぼ同時に開始し、eCTD アウトソーシングによるタイムラグなどの様々な問題を解消しつつ、シームレスにより短期間に申請資料を完成させることが出来ます。

このサービスは、わが国の製造販売承認申請の豊富な経験を有するコアメッドと、これまでに「LORENZ docuBridgeシステム」を駆使して数多くのeCTD 正本を作成・編纂してきた実績を持つ(株)ディジタルメディアシステムとのコラボレーションが生み出すサービスです。

コアメッドでは豊富な経験と実績を通じて、
以下の薬事関連資料の評価及び作成を行います。

  • ・医薬品承認申請資料(CTD m1, m2.3, m3, m2.4/2.6,m2.5/2.7及びeCTD)
  • ・原薬等登録原簿(MF)登録申請資料
  • ・外国製造業者認定申請資料
  • ・GMP適合性調査関連資料
  • ・希少疾病用医薬品・医療機器・再生医療等製品指定申請資料
  • ・各国規制当局とのガイダンスミーティング等の開発・治験相談用資料
  • ・日本を含む各国規制当局への治験実施計画届書及び申請資料
  • ・医療機器製造販売承認/認証申請資料(STED)
  • ・臨床試験総括報告書
  • ・医薬品一般的名称(JAN)申請/届資料

PICK UP

業務提携先

  • 日本 | eCTD(電子化CTD)作成 | 株式会社ディジタルメディアシステム
  • FDA | GxP監査業務 | Polaris Compliance Consultants, Inc.
  • FDA | 総合薬事コンサルティング | B&H Consulting Services, Inc.
  • EU | 総合薬事コンサルティング | Dr. Regenolod GmbH
  • SFL Regulatory Affairs & Scientific Communication Ltd.
  • 大阪本社
    〒541-0041
    大阪市中央区北浜二丁目1番21号
    つねなりビル3階
    (TEL) 06-6221-1352
    (FAX) 06-6221-1357

    map
  • 東京オフィス
    〒103-0023
    東京都中央区日本橋本町
    四丁目8番17号
    KN日本橋ビル2階
    (TEL) 03-5205-2757
    (FAX) 03-5205-2758

    map
PageTop