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改正薬事法「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(「医薬品医療機器等法」) (2014年11月25日施行)

2015.01.14
主な改正のポイントは以下の通りです。

1. 医薬品、医療機器等にかかる安全対策の強化
2. 医療機器の特性を踏まえた規制の構築
3. 再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築

1について、最新の知見に基づいた添付文書を届出て、公表することとなりました。(なお、医薬品については、ほとんどすべての製品についてこれまでもPMDAのウエッブサイトに公表されていました。)

2について、医療機器の製造販売業・製造業許可を医薬品等と章を区別して記載する、製造業は許可制から登録制とする、第三者認証制度が高度管理医療機器にも拡大、単体プログラムを医療機器として扱う、基準適合性調査の合理化がはかられました。

3について、「再生医療等製品」が新たに定義され、「条件・期限付承認制度」が導入されました。「再生医療等製品」が新たに定義されたことに伴い、「再生医療等製品」に関する相談業務も開始されました。

今回の改正に伴い、関連する法令・通知等も発出されています。

http://www.mhlw.go.jp/english/policy/health-medical/pharmaceuticals/qms.html

http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000045726.html

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