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小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン

2012.10.06

「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」及び「本ガイドラインに関する質疑応答集」が平成24年10月2日付で発出された(薬食審1002-5)。

本ガイドラインの目的は小児用医薬品開発のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験の必要性の検討、実施する場合の試験計画、実施時期および試験結果の利用について推奨される考え方を示すことである。

幼 若動物を用いた試験は、成熟動物と比較した場合の毒性発現の強弱、成熟動物にはみられない幼若動物に特徴的な毒性の有無、および器官・機能の発達への影響 を調べることができる評価系として有用であり、小児での臨床使用におけるリスクの最小化に寄与するものと考えられている。

Guideline

http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T121005I0010.pdf

Q&A

http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T121005I0020.pdf

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