新着情報

国際共同治験に関する基本的考え方(参考事例)

2012.09.10
近年では、日本が参加する国際共同治験としては、欧米だけでなく日中韓などの東アジア地域での増加している。また、海外との連携内容も、開発の初期段階からの国際共同治験の実施や数千例を超える大規模国際共同治験への参加等多様化し、規制当局間においても日米欧だけでなく日中韓3カ国の連携も強化されつつある。このような状況を踏まえ、「国際共同治験に関する基本的考え方(平成19年9月発出)」の理解をさらに深め、日本がより早い段階から国際開発に円滑に参加するとともに、今後も増加が予想される東アジア地域における国際共同治験等の円滑かつ適切な実施に資することを目的に、日本・中国・韓国の規制当局の間で平成19年より始めた臨床試験に関する協力の現時点における成果及び先の通知発出後に集積された知見等をふまえ「国際共同治験に関する基本的考え方(参考事例)」が取りまとめられた。

業務提携先

  • 日本 | eCTD(電子化CTD)作成 | 株式会社ディジタルメディアシステム
  • FDA | GxP監査業務 | Polaris Compliance Consultants, Inc.
  • FDA | 総合薬事コンサルティング | B&H Consulting Services, Inc.
  • EU | 総合薬事コンサルティング | Dr. Regenolod GmbH
  • SFL Regulatory Affairs & Scientific Communication Ltd.
  • 大阪本社
    〒541-0041
    大阪市中央区北浜二丁目1番21号
    つねなりビル3階
    (TEL) 06-6221-1352
    (FAX) 06-6221-1357

    map
  • 東京オフィス
    〒103-0023
    東京都中央区日本橋本町
    四丁目8番17号
    KN日本橋ビル2階
    (TEL) 03-5205-2757
    (FAX) 03-5205-2758

    map
PageTop