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医薬品開発おけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス及びその質疑応答集(Q&A)(厚労省審査管理課事務連絡H24.4.2)

2012.04.22

本ガイダ及びQ&Aは,医薬品開発における非臨床から初期臨床試験への移行を支援するための基本的な考え方を示すものである.被験薬をヒトに初めて投与する際のリスク要因を予測し,さらに,被験薬の品質,非臨床試験及びヒト初回投与試験に関する計画・実施について言及する.ヒトへの初回投与量の設定,それに続く用量漸増法及び臨床試験の実施にともなう被験者リスクを低減するための考え方を示すものである.

http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T120406I0010.pdf

http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T120409I0010.pdf

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