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[企業向けガイダンス] FDAは「治療用タンパク質製剤の免疫原性評価」に関する企業向けの最終ガイダンスを公表した。 (2014年8月13日発出)

2014.08.18
FDAは治療用タンパク質製剤の免疫原性評価のための最終ガイダンスを公表した。本ガイダンスで、FDAは治療用タンパク質製剤に関連する免疫応答又は安全性及び有効性に影響する免疫学的な有害反応の評価及び軽減について、リスクベースのアプローチを実施することを示し、それを推奨している。
治療用タンパク質製剤に対する免疫応答の主要な臨床結果を示し,開発段階の臨床試験においてリスク軽減のための推奨を提供する。また治療用タンパク質製剤の免疫原性に影響する製品及び患者の特異的因子についても示す。それぞれの因子については、治験依頼者及び治験責任医師に役立つように免疫応答を生じる可能性を減少するような推奨が示されている。

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM338856.pdf

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