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[企業向けガイダンス] オーファンドラッグの規制下でのモノクローナル抗体製品の同一性の判断(2014年4月)

2014.05.26

米国食品医薬品局(FDA)は、2種類のモノクローナル抗体製品がオーファンドラッグ法の規制下で同一とみなされる要件に関する基本的な考え方を示すガイダンスを公表した。本ガイダンスはオーファンドラッグのみに適用される。

本ガイダンスでは、オーファンドラッグ法及び施行規則下では高分子の同一性は主な分子構造に基づくとしている。オーファンドラッグ法及び施行規則下での未修飾のモノクローナル抗体製品の同一性に関して、FDAは重鎖及び軽鎖の可変ドメインの相補性決定領域(CDRs)がモノクローナル抗体製品の主な分子構造の特徴であると考えるとしている。

http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/Blood/UCM170111.pdf

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