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FDAは、平成25年9月10日に「新薬臨床試験開始届(IND)の提出を要しないヒトにおける臨床試験が実施可能な条件の確定」と題するガイダンス案を公表したが、平成26年2月6日、業界に対してパブリックコメントを要求する通知を発出した。

2014.02.17

ガイダンス案は、医薬品開発における治験担当医師、企業及びIRBによるヒトでの臨床試験の必要性の判断を支援するため、INDの提出を要しないヒト臨床試験の実施条件を明記したものである。
概して、ヒトへの投与を含むあらゆる臨床試験は21 CFR 312に基づき、INDの事前提出及び認可が必要である。 それによりFDAは被験者を不要な禍害から守り、また対象試験が連邦政府の規制要件に合致している事を確認する。 しかしながら、FDAがINDを必ずしも必要としておらずIRB監督下で実施が求められている試験が多数存在する。 例えば、以下を用いた臨床試験ではIND提出が不要な場合がある:市販薬、放射性及び非放射性同位体、栄養補助食品や食物、内因性化合物、野生型(チャレンジモデル)、遺伝子組換え生物(病因学試験)。 また以下の試験もINDを要しない。 生物学的同等性試験/バイオアベラビリティ試験、商業目的ではない試験などである。 FDAはINDの事前提出が不要なヒト臨床試験の条件を明確にするための本ガイダンスについて、業界に対してパブリックコメントを再度要求する通知を発出した。

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM229175.pdf

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