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企業向けガイダンス: FDAは「スプリンクル製剤のビーズのサイズ」に関する企業向けガイダンスを公表した。 (2012年2月28日発出)

2012.03.22
FDAはスプリンクル製剤のビーズのサイズに関する推奨ガイダンスを公表した。これらは咀嚼及び嚥下する粒子サイズに関する文献並びにNDAs及びANDAsで提案された剤形の経験に基づくものである。
ある種のカプセル製剤では中にビーズを含み、そのカプセルを破壊して内部のビーズを柔らかい食べ物にふりかけて咀嚼せずに飲み込むことが可能な投与方法がある。この投与方法は持続放出性又は遅延放出性の製剤において特に普及している。目的とする製剤効果を達成するために、患者がビーズを噛み砕くことなく飲み込むことができるように適切に保証することは重要である。
本ガイダンスではスプリンクルとラベル表示される製剤に関して以下の情報を提供する。
(1)適切なビーズの最大サイズ
(2)経腸チューブ栄養を介した投与を考慮した特別な配慮
(3)ビーズサイズ及びビーズサイズの違いによる生物学的利用能又は生物学的同等性の評価の推奨

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM240243.pdf

業務提携先

  • 日本 | eCTD(電子化CTD)作成 | 株式会社ディジタルメディアシステム
  • FDA | GxP監査業務 | Polaris Compliance Consultants, Inc.
  • FDA | 総合薬事コンサルティング | B&H Consulting Services, Inc.
  • EU | 総合薬事コンサルティング | Dr. Regenolod GmbH
  • SFL Regulatory Affairs & Scientific Communication Ltd.
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