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[企業向けガイダンス] FDAは「後期臨床試験及び市販後臨床試験について必要とされる安全性データの取得範囲の決定に関するガイダンス案」を公表した。 (2012年2月9日発出)

2012.02.18
FDAは販売承認前に実施される後期臨床試験又は既知の安全性プロファイルに基づいて実施される市販後臨床試験において、取得すべき安全性データの量及び種類を決定するためのガイダンス案を公表した。ある種の安全性プロファイルについては包括的なデータ取得は必要ではないと考えている。したがって、後期臨床試験及び市販後臨床試験においては、より選択的にターゲットを絞った安全性データの取得が可能であると考えられる。当ガイダンス案には、ターゲットを絞った安全性データの具体的な取得方法が示されている。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UC

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