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[EMA News: バイオ後続品] EMAは、バイオ後続品がEEA域外の標準薬(先発品)を用いたデータも受入れる予定であることを表明した。 (2012年9月28日付)

2012.09.29

EMAは、バイオ後続品の承認申請に際して提出する臨床及び非臨床データについて、EU域内外の基準薬(先発品)を用いた試験データも受け入れることを表明した。受入れの時期は現在のバイオ後続品に関する取扱い規定を改定してからとなる。これによりこれまでEEA域内において承認されている基準薬(先発品)を用いた臨床及び非臨床データの提出を求めていたが、薬物動態及び薬動力学試験による外挿が十分証明できる場合には、EEA域外のデータも受け入れることになり申請者の負担はかなり軽減される。

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/09/news_detail_001615.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

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