新着薬事情報

2015.01.14

改正薬事法「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(「医薬品医療機器等法」) (2014年11月25日施行)ニュース

主な改正のポイントは以下の通りです。 1. 医薬品、医療機器等にかかる安全対策の強化 2. 医療機器の特性を踏まえた規制の構築 3. 再生医療等製品の特性を踏まえた規制の構築 1について、最新の知見に基づいた添付文書を届出て、公表することとなりました。(な   …続きを読む

2014.08.18

[企業向けガイダンス] FDAは「治療用タンパク質製剤の免疫原性評価」に関する企業向けの最終ガイダンスを公表した。 (2014年8月13日発出)ニュース

FDAは治療用タンパク質製剤の免疫原性評価のための最終ガイダンスを公表した。本ガイダンスで、FDAは治療用タンパク質製剤に関連する免疫応答又は安全性及び有効性に影響する免疫学的な有害反応の評価及び軽減について、リスクベースのアプローチを実施することを示し、   …続きを読む

2014.05.26

[企業向けガイダンス] オーファンドラッグの規制下でのモノクローナル抗体製品の同一性の判断(2014年4月)ニュース

米国食品医薬品局(FDA)は、2種類のモノクローナル抗体製品がオーファンドラッグ法の規制下で同一とみなされる要件に関する基本的な考え方を示すガイダンスを公表した。本ガイダンスはオーファンドラッグのみに適用される。 本ガイダンスでは、オーファンドラッグ   …続きを読む

2014.02.17

FDAは、平成25年9月10日に「新薬臨床試験開始届(IND)の提出を要しないヒトにおける臨床試験が実施可能な条件の確定」と題するガイダンス案を公表したが、平成26年2月6日、業界に対してパブリックコメントを要求する通知を発出した。ニュース

ガイダンス案は、医薬品開発における治験担当医師、企業及びIRBによるヒトでの臨床試験の必要性の判断を支援するため、INDの提出を要しないヒト臨床試験の実施条件を明記したものである。 概して、ヒトへの投与を含むあらゆる臨床試験は21 CFR 312に基づき、INDの事   …続きを読む

2012.10.06

小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドラインニュース

「小児用医薬品のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験ガイドライン」及び「本ガイドラインに関する質疑応答集」が平成24年10月2日付で発出された(薬食審1002-5)。 本ガイドラインの目的は小児用医薬品開発のための幼若動物を用いた非臨床安全性試験の必要性   …続きを読む

2012.09.29

[EMA News: バイオ後続品] EMAは、バイオ後続品がEEA域外の標準薬(先発品)を用いたデータも受入れる予定であることを表明した。 (2012年9月28日付)ニュース

EMAは、バイオ後続品の承認申請に際して提出する臨床及び非臨床データについて、EU域内外の基準薬(先発品)を用いた試験データも受け入れることを表明した。受入れの時期は現在のバイオ後続品に関する取扱い規定を改定してからとなる。これによりこれまでEEA域内にお   …続きを読む

2012.09.10

国際共同治験に関する基本的考え方(参考事例)ニュース

近年では、日本が参加する国際共同治験としては、欧米だけでなく日中韓などの東アジア地域での増加している。また、海外との連携内容も、開発の初期段階からの国際共同治験の実施や数千例を超える大規模国際共同治験への参加等多様化し、規制当局間においても日米欧だけ   …続きを読む

2012.04.22

医薬品開発おけるヒト初回投与試験の安全性を確保するためのガイダンス及びその質疑応答集(Q&A)(厚労省審査管理課事務連絡H24.4.2)ニュース

本ガイダ及びQ&Aは,医薬品開発における非臨床から初期臨床試験への移行を支援するための基本的な考え方を示すものである.被験薬をヒトに初めて投与する際のリスク要因を予測し,さらに,被験薬の品質,非臨床試験及びヒト初回投与試験に関する計画・実施について言   …続きを読む

2012.03.22

企業向けガイダンス: FDAは「スプリンクル製剤のビーズのサイズ」に関する企業向けガイダンスを公表した。 (2012年2月28日発出)ニュース

FDAはスプリンクル製剤のビーズのサイズに関する推奨ガイダンスを公表した。これらは咀嚼及び嚥下する粒子サイズに関する文献並びにNDAs及びANDAsで提案された剤形の経験に基づくものである。 ある種のカプセル製剤では中にビーズを含み、そのカプセルを破壊して内部の   …続きを読む

2012.02.18

[企業向けガイダンス] FDAは「後期臨床試験及び市販後臨床試験について必要とされる安全性データの取得範囲の決定に関するガイダンス案」を公表した。 (2012年2月9日発出)ニュース

FDAは販売承認前に実施される後期臨床試験又は既知の安全性プロファイルに基づいて実施される市販後臨床試験において、取得すべき安全性データの量及び種類を決定するためのガイダンス案を公表した。ある種の安全性プロファイルについては包括的なデータ取得は必要では   …続きを読む

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